Бактериальный лизат OM-85 не предупредил свистящие бронхиты у детей из группы риска по астме

Свистящие инфекции нижних дыхательных путей у дошкольников часто предшествуют бронхиальной астме. Бактериальные лизаты, смеси антигенов распространённых респираторных бактерий, назначают как «тренировку» иммунитета, и небольшие работы намекали, что они могут снижать частоту таких эпизодов. Исследование ORBEX, профинансированное Национальным институтом сердца, лёгких и крови США и производителем препарата, проверило это в строгом дизайне.

Как было устроено исследование

• Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в 11 академических центрах США.
• Участники: дети 6–18 месяцев с повышенным риском астмы из-за атопического дерматита, астмы у родителей или у родного брата или сестры старше 4 лет.
• Вмешательство: OM-85 3,5 мг или плацебо внутрь по 10 дней каждый месяц в течение 24 месяцев, затем 36 месяцев наблюдения без препарата.
• Главная конечная точка: время до первого эпизода свистящей инфекции нижних дыхательных путей за 36 месяцев наблюдения после отмены препарата.

Что получилось

Рандомизированы 822 ребёнка (по 411 в каждой группе), средний возраст 11,8 месяца. Лечение завершил 681 ребёнок, период наблюдения — 596. Хотя бы один эпизод свистящего бронхита перенесли 71 из 342 (21 %) в группе OM-85 и 61 из 339 (18 %) в группе плацебо. Разницы во времени до первого эпизода не было: отношение рисков 1,16 (95 % ДИ 0,82–1,64), p = 0,35. Самые частые нежелательные явления — лихорадка, кашель и простуды — встречались одинаково.

Почему это важно студенту

1. Иммунология: гипотеза о «тренированном иммунитете» и защитном эффекте микробной стимуляции звучит убедительно, но в рандомизированном исследовании не подтвердилась для первичной профилактики. Это напоминание отличать механизм от клинического эффекта.
2. Педиатрия: бактериальные лизаты широко назначаются, в том числе в России. Работа даёт аргумент не использовать их для профилактики астмоподобных симптомов у детей раннего возраста.
3. Ограничения: конечная точка оценивалась после отмены препарата, а не на его фоне, и только у детей высокого риска. Вопрос о снижении частоты инфекций во время приёма это исследование не решает.